Nuovo simbolo per i farmaci sottoposti a monitoraggio addizionale
L'Agenzia Europea dei Medicinali ha pubblicato un video e una scheda informativa in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea (UE) per spiegare il
significato del triangolo nero, che comincerà d’ora in avanti ad apparire nel foglio illustrativo e nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di alcuni medicinali autorizzati nell'UE. Il triangolo nero è stato recentemente introdotto nell’UE nell'ambito del concetto di medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale ed è un importante risultato della nuova legislazione europea di farmacovigilanza.
I medicinali sotto monitoraggio addizionale sono monitorati con particolare attenzione da parte delle autorità regolatorie europee. Il foglio illustrativo per i pazienti di tali medicinali e le informazioni per gli operatori sanitari, denominate riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), devono riportare un triangolo rovesciato di colore nero insieme con una breve frase che recita: "questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale".
Il triangolo nero inizierà a comparire sempre di più, nel corso dei prossimi mesi, nei fogli illustrativi e nei riassunti delle caratteristiche di prodotto dei medicinali che sono soggetti a monitoraggio addizionale. Tutti i medicinali autorizzati presenti sul mercato UE sono attentamente monitorati. Se un medicinale è etichettato con il triangolo rovesciato non vuol dire che non sia sicuro; lo scopo del simbolo è quello di incoraggiare attivamente gli operatori sanitari ed i pazienti a segnalare eventuali sospette reazioni avverse osservate con l’uso del medicinale, o perché il medicinale è stato commercializzato di recente, o vi sono limitazioni ai dati disponibili sulla sua sicurezza.
Il monitoraggio addizionale è sempre applicato ad un medicinale nei seguenti casi:
- contiene un nuovo principio attivo autorizzato nell’UE dopo il 1° gennaio 2011;
- è un medicinale biologico, come un vaccino o un medicinale derivato da plasma (sangue), autorizzato nell'Unione europea dopo il 1 ° gennaio 2011;
- al medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione "subordinata a condizioni" (in tal caso la ditta che commercializza il medicinale è tenuta a fornire ulteriori informazioni sullo stesso) o se è stato autorizzato in circostanze eccezionali (se vi sono ragioni specifiche per cui la ditta non può fornire dati completi);
- la ditta che commercializza il medicinale è tenuta a svolgere ulteriori studi, per esempio per fornire nuove informazioni sull’uso del medicinale nel lungo termine, o su un effetto indesiderato raro osservato nel corso degli studi clinici.
Anche altri medicinali possono essere sottoposti a monitoraggio addizionale, sulla base di una decisione da parte del Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee- PRAC) dell’Agenzia Europea per i Medicinali.
L’elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale è aggiornato ogni mese dal PRAC e pubblicato sul sito web dell’Agenzia Europea, dove sono presenti informazioni aggiuntive sul monitoraggio addizionale in tutte le lingue UE.
OPUSCOLO INFORMATIVO: cosa significa il triangolo nero? Leggi qui
