Normativa
La normativa europea in materia di farmacovigilanza è stata modificata con l’adozione nel 2010, del Regolamento UE 1235/2010 e della Direttiva 2010/84/UE, recepita con il decreto del Ministero della salute 30 aprile 2015. La nuova legislazione ha l'intento di aumentare l’efficacia, la rapidità e la trasparenza degli interventi di farmacovigilanza attraverso regole che mirano a:
- rafforzare i sistemi di farmacovigilanza, (ruoli e responsabilità chiaramente definiti per tutte le parti)
- razionalizzare le attività tra gli Stati Membri ad esempio attraverso una ripartizione delle stesse attività con condivisione del lavoro svolto evitando duplicazioni
- incentivare la partecipazione dei pazienti e degli operatori sanitari
- migliorare i sistemi di comunicazione delle decisioni prese e darne adeguata motivazione e trasparenza
In primo luogo, cambia la definizione di reazione avversa intesa ora come “Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”. Diventano quindi oggetto di segnalazione tutte le reazioni avverse, incluse anche quelle derivanti da errore terapeutico, abuso, uso improprio, uso off label, sovradosaggio ed esposizione professionale.
Tutte le segnalazioni di reazioni avverse vengono inserite dai Responsabili Aziendali di Farmacovigilanza nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza e successivamente confluiscono nel database europeo Eudravigilance con una tempistica diversificata a seconda della gravità della reazione (entro 15 giorni per le segnalazioni gravi ed entro 90 giorni per quelle non gravi). Il monitoraggio dei dati raccolti nel database Eudravigilance è effettuato dall’Agenzia Europea dei Medicinali in cooperazione con gli Stati Membri, mentre il monitoraggio dei dati originati a livello nazionale è effettuato dallo Stato Membro coinvolto; queste attività sono finalizzate all’identificazione di nuovi rischi attraverso l’analisi dei segnali, intendendo con questo termine “un’informazione proveniente da una o più fonti, osservazioni ed esperimenti compresi, che lascia supporre l’esistenza di una nuova associazione potenzialmente causale, o di un nuovo aspetto di un’associazione nota, tra un intervento e un evento o una serie di eventi collegati, avversi o benefici, ritenuta sufficientemente probabile da giustificare una verifica”.
La nuova normativa è improntata anche ad una maggiore trasparenza e a migliorare la comunicazione. E’ stato previsto infatti che siano resi disponibili al pubblico, attraverso il portale web:
- rapporti di valutazione pubblici, unitamente a una loro sintesi;
- riassunti delle caratteristiche del prodotto e fogli illustrativi;
- riassunti dei piani di gestione del rischio;
- elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale;
- informazioni sulle diverse modalità per la segnalazione di sospette reazioni avverse dei medicinali alle autorità competenti da parte degli operatori sanitari e dei pazienti, compresi i moduli con maschera webdi inserimento dati.
Il monitoraggio addizionale
I medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale sono quelli prodotti a partire da nuove sostanze attive non presenti in medicinali autorizzati in Europa alla data del 1 gennaio 2011; biologici e biosimilari, ma possono essere inclusi anche i prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni o autorizzati in circostanze eccezionali; i prodotti soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC). Questi medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale sono identificabili dal foglio illustrativo che reca la dicitura “Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale” preceduta da un simbolo nero, il cui elenco è stilato dall’Agenzia Europea dei Medicinali.
La nuova normativa prevede la possibilità di imporre ai titolari di AIC, al momento della concessione della stessa o successivamente, di condurre ulteriori studi sulla sicurezza e/o sull'efficacia del farmaco.
L'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio addizionale e' disponibile al seguente indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/medicinali-sottoposti-monitoraggio-addizionale.
