Quando i farmaci vengono prescritti per indicazioni non autorizzate (OFF-LABEL)
Le regole dall' Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA):
- Uso speciale dei farmaci ai sensi della Legge 648/96
- Farmaci off-label
Normativa di riferimento off-label AIFA
- D.M. 8 maggio 2003 (129kb - PDF)
- Legge 94/98 (28kb - PDF)
- BIF Maggio-giugno 2001, n.3 (16kb - PDF)
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Che cosa è la L.648/96?
E' una legge che consente di erogare a carico delS.S.N., quando non vi è alternativa terapeutica valida, previo parere della CUF (ora Commissione consultiva Tecnico Scientifica dell’AIFA -CTS):
- medicinali innovativi in commercio in altri Stati ma non sul territorio nazionale;
- medicinali ancora non autorizzati ma sottoposti a Sperimentazione clinica;
- medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata.
I medicinali che acquisiscono parere favorevole dalla CTS vengono inseriti in un elenco.
Da questo link è possibile raggiungere l' elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN nel rispetto delle estensioni di indicazione riportate nell'elenchi medesimi (Legge n. 648 del 23 dicembre 1996).
Sono inoltre disponibili le liste aggiornate di farmaci con uso consolidato, sulla base dei dati della letteratura scientifica, per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio, nel trattamento dei tumori solidi nell'adulto, nel trattamento dei tumori pediatrici, nel trattamento delle neoplasie e patologie ematologiche, nel trattamento di patologie neurologiche e nel trattamento correlato ai trapianti.
